格隆匯2月13日丨海南海藥(000566.SZ)公佈，公司全資子公司海口市製藥廠有限公司與中南大學聯合申請的治療肝纖維化的創新藥氟非尼酮膠囊近日被國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)納入突破性治療品種名單。

肝纖維化是各種慢性肝臟疾病進展至肝硬化的共同通路和主要病理基礎，爲患病率高、危害巨大、預後不良的疾病，是一個全球性的衛生健康問題。各種慢性肝臟疾病(慢性病毒肝炎、慢性酒精性肝病、血吸蟲性肝病、血色病、卟啉症、酪氨酸代謝紊亂、肝豆狀核變性等代謝性疾病所致的肝臟損害、自身免疫性肝炎、化學毒物和藥物引起的中毒性肝炎等)均可進展爲肝纖維化，目前國內外尚缺少統一的大規模流行病學調査數據。根據原發病的不同，其早期的臨牀表現多種多樣。但晚期均表現爲肝硬化的臨牀表現。

非臨牀研究發現氟非尼酮具有明確的抗肝、腎纖維化作用，其抗纖維化的作用機制涉及抗炎症反應、抗氧化應激、抗細胞凋亡、抑制細胞的增殖與活化、促進ECM降解等多個方面。公司氟非尼酮膠囊已完成的Ⅰ期臨牀研究證明瞭其在人體的安全性和耐受性良好。Ⅱ期臨牀研究已完成期中分析，據獨立數據監查委員會(IDMC)的建議表明：該研究已達到方案設定的主要研究終點，可終止Ⅱ期臨牀試驗的受試者入組，並考慮開展後續的Ⅲ期臨牀試驗。