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潤都股份(002923.SZ):纈沙坦片(規格:40mg)的藥品補充申請獲批
格隆匯 07-25 18:03

格隆匯7月25日丨潤都股份(002923.SZ)公佈,公司近日收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品補充申請批准通知書》。纈沙坦片適用於治療輕、中度原發性高血壓。

公司纈沙坦片(規格:80mg)於2022年6月以註冊分類:化學藥品4類獲得國家藥品監督管理局下發的《藥品註冊證書》,該藥品的獲批上市標誌着此產品視同通過仿製藥質量與療效一致性評價。

2022年8月,公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了纈沙坦片(規格:40mg)的《藥品補充申請書》,申請增加本品規格並獲得受理;2023年7月,公司收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品補充申請批准通知書》,批准本品增加40mg規格。

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