先聲藥業(02096.HK):國家藥監局簽發SIM0395(PAXALISIB)藥物臨牀試驗批准通知書
格隆匯12月7日丨先聲藥業(02096.HK)發佈公吿,公司與Kazia Therapeutics Limited(Kazia)合作的創新藥SIM0395(Paxalisib)於2021年12月6日獲得中國國家藥品監督管理局簽發的藥物臨牀試驗批准通知書,擬用於膠質母細胞瘤(GBM),包括新診斷和復發的患者。
Paxalisib是一款可透過血腦屏障的PI3K/mTOR通路抑制劑。一項Ⅱ期臨牀研究顯示,Paxalisib在MGMT非甲基化的膠質母細胞瘤患者中展現出令人鼓舞的臨牀療效信號。2021年3月,集團與Kazia簽署獨家授權合約,引進Paxalisib在大中華地區所有適應症的開發和商業化權益。
Kazia(ASX:KZA,NASDAQ:KZIA)是一家專注腫瘤藥物研發的公司,位於澳大利亞悉尼。其核心產品Paxalisib正在開展膠質母細胞瘤關鍵臨牀試驗GBMAGILE。2018年Paxalisib被美國FDA授予GBM孤兒藥認定,2020年獲美國FDA快速通道認定、瀰漫性內生型橋腦膠質瘤(DIPG)罕見兒童疾病和孤兒藥認定。
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