格隆匯11月30日丨步長製藥(603858.SH)公佈，公司近日獲悉，公司全資子公司四川瀘州步長生物製藥有限公司(“瀘州步長”)的“注射用重組人甲狀旁腺素(1-84)”臨牀試驗申請獲國家藥品監督管理局的受理，並收到《受理通知書》。

瀘州步長本次獲得注射用重組人甲狀旁腺素(1-84)臨牀試驗《受理通知書》為新增適應症臨牀試驗申請獲受理，新增適應症為：用於輔助鈣和維生素D控制甲狀旁腺功能減退患者的低鈣血癥。

注射用重組人甲狀旁腺素(1-84)擬定適應症包括：1、絕經後婦女骨質疏鬆。(正在開展Ⅲ期臨牀研究)2、用於輔助鈣和維生素D控制甲狀旁腺功能減退患者的低鈣血癥。

甲狀旁腺功能減退症是一種甲狀旁腺激素(PTH)分泌過少和(或)效應不足而引起的一組臨牀綜合徵。臨牀特徵為低鈣血癥、高磷血癥和由此引起的神經肌肉興奮性增高及軟組織的異位鈣化等。同時PTH水平低於正常或處於與血鈣水平不相應的“正常”範圍。

目前，全球已上市的同類藥物為武田公司Natpara®，該品種於2015年獲美國FDA批准上市。2020年Natpara®的全球銷售額為1.26億美元。

截至公吿日，公司在注射用重組人甲狀旁腺素(1-84)項目上投入的研發費用約為1.33億元人民幣。