本文來自： 深藍觀，作者：譚卓曌

2021年8月20日，因醫藥股價大跌，在被醫藥行業人士稱為“黑色星期五”的這一天，上海陽光醫藥採購網的一則信息，將被稱為“共和國長子”的老牌藥企華北製藥，推向了風口浪尖。

這則公吿是2019年藥品集採以來，國家組織藥品聯合採購部門，對斷供企業開出的最嚴厲懲罰。公吿顯示，因中標產品布洛芬緩釋膠囊在山東省未按供應量供貨，雙方協商後，華北製藥於8月11日放棄中選資格，造成醫療機構反應強烈。

最終，國家藥品聯合採購部門做出了“取消華北製藥自2021年8月至2022年5月10日參與國家藥品集採的申報資格”。

這份公吿同時也震動了華北製藥。公吿發出當天，負責此事的下屬廠家的廠長和書記均被免職，高層徹夜開會，徹查原因。8月22日，華北製藥發表迴應公吿，解釋在擴產項目審批上的延誤，和今年年初石家莊藁城疫情封城，導致工廠停工等主客觀原因。

相關人士透露，在山東省醫保局和華北製藥協商後、華北製藥棄標前，已確定了補救方案，另一家布洛芬緩釋膠囊的中選廠家珠海潤都製藥，做為華北製藥的替補，繼續給山東省醫療機構供藥。

無獨有偶，在華北製藥發出迴應公吿當天，8月22日，黑龍江省醫保局發佈了《關於部分藥品退出省採購平台的通知》（以下簡稱《通知》），涉及167家企業生產的781個藥品。這些藥品大多數因為原料成本上漲，無法按照現價格供貨，有的直接停產。

這167家企業不乏石藥集團、國藥等像華藥一樣的老牌國企。對這些企業的“懲罰”遠沒有華北製藥那麼嚴重：它們的相關品種兩年內不得在黑龍江省掛網，而不是像華北製藥那樣，在9個月內取消國家集採的申報資格。

華北製藥斷供事件之所以廣被關注，包含諸多因素。

2018年啟動的國家藥品帶量採購，讓企業“以價換量”，對入局者是機遇，但在執行過程中卻是挑戰。企業的產能、管理能力、工藝技術，無一面臨考驗，企業在集採中斷供風波時有出現，國家集採也據此在近期調整了方向。

更重要的是，事件的主角是華北製藥這種老牌藥企。它的遭遇，在一定程度上顯示了中國一批老牌藥企，在轉型中面臨的艱難困境。

之前半個多世紀，這類藥企品種單一、工藝水平長期不變。近年來遭遇了外企入局中國市場、中國本土藥企崛起等種種挑戰，當遇到國家帶量採購，所有的隱患忽然被集中放大，它們，也面臨一場不得不面對的鉅變。

當老牌藥企面臨集採大考

1953年籌備建立的華北製藥是新中國成立後的“四大藥廠”之一。這家老牌國企，生產的青黴素、鏈黴素結束了中國的抗生素進口局面，終結了中國人缺醫少藥的歷史，是幾代中國人用藥的“青春回憶”。

華北製藥也是國家保障老百姓基本用藥的主力企業。它一直生產價格低廉的國家基本目錄中的藥品，從2019年開始，企業因為低利潤而不願入局的短缺藥，國家組織企業建立生產基地，首選的就是華北製藥這一類的老牌國企，它成為國家第二批短缺藥生產基地的牽頭建設單位。

隨着國家限制抗生素價格的“限抗令”出台，抗感染類藥品的大廠家都面臨着利潤極跌的境遇，華北製藥也概莫能外。過去十年，這家老牌國企一直在艱難尋求轉型，擺脱抗生素單品類獨大的困局。

而從2019年開始的國家集採，原本對信譽良好的老牌國企是一個機遇。但對於華北製藥，主力品種競爭激烈，四批國家集採，它中選的只有幾個品種：頭孢氨苄膠囊、阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片和這次“棄標”的布洛芬緩釋膠囊。

其中布洛芬緩釋膠囊，是華北製藥的新上品種，趕在第三批集採末班車之前通過一致性評價，成為中標企業之一。

在2020年8月20日參加第三批國家集採時，上海信誼天平藥業、珠海潤都製藥、南京易亨製藥、華北製藥中選布洛芬緩釋膠囊。當時華北製藥的中標價格是四家中最高的，每片價格為0.268元，降幅接近50%，信誼天平中標價格更低，每片為0.2元。

布洛芬緩釋膠囊是用得最多的解熱鎮痛類藥品，米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端布洛芬膠囊劑銷售額近4億元。盤子大的背後也意味着競爭多，但截止第三次集採之前，在這個品種上，僅有4家過了一致性評價。

2020年8月，華北製藥按照擴產後的產能預估，參與國家第三批帶量採購的申報。最終中選，為包括山東省在內的七個省市供應首批為7975萬粒的布洛芬緩釋膠囊，為期三年，其中山東省為2511萬粒。

一個藥企銷售經理吿訴深藍觀，對於華北製藥而言，布洛芬緩釋膠囊是一個新品，在集採之前沒有銷售基礎。在前三個月過渡期間，就沒備多少貨。

因此在隨後的審批環節，問題開始出現。華北製藥要擴張產能，按照新的《註冊管理辦法》，以及2021年2月修訂的有關藥品變更的政策，緩控試劑生產批量屬於重大變更，需要3～6個月的穩定性研究資料，並上報CDE（國家藥品評審中心）批准，導致時間拖了6個月。

屋漏偏逢連夜雨。2021年初，遭遇河北疫情的華北製藥，幾乎雪上加霜。

1月6日至3月8日，華北製藥布洛芬緩釋膠囊生產廠區因屬於藁城高風險地區而處於封閉狀態，人流物流基本中斷，無法正常生產。“整個生產線都斷掉了，原來也沒備多少貨。”一位知情人士透露。不僅原來的生產線無法生產，生產驗證和審評工作也一併受到影響。

而布洛芬緩釋膠囊是一個大品種，中標廠家少，對於老牌藥企但又是布洛芬的新入局者華北製藥而言，中標的省份又太多。七大中選省市中，首年約定採購量共為7975萬粒，協議期限3年。但自執行中選結果至2021年8月20日，華北製藥的實際供應量不足兩成。山東的採購量最大，佔到30%以上。

“好不容易競標得到的市場，華北製藥是不可能隨便放棄。”另一家企業人士吿訴深藍觀。

2021年6月，山東省醫保局曾經找華北製藥約談，希望在5天之內，把山東省一年的約定供應量的2511多萬粒中剩下的量供足——當時華北製藥已供接近10%的量。山東省醫保局表示，因為山東醫療機構的實際用量遠高於約定量，所以需要華北製藥加緊供藥。

這令華北製藥措手不及。

2020年10月份開始執行中選結果開始，9個月時間裏，山東省的實際報量達到8000多萬粒，遠超了首年的2511粒的約定供應量。華北製藥提供給山東省的實際供應量為365萬粒，山東省各大醫院反映非常強烈。

除了山東省外，華北製藥還要供應其它六個省市的用藥，權衡之後，華北製藥像山東醫保局表示，自己無法滿足供應量。在雙方協商之下，華北製藥退出山東地區的供應，山東醫保局讓華北製藥寫一份“棄標申請書”。

8月19日，“替補隊員”上場。山東省公共資源交易中心發佈公吿稱，珠海潤都作為替補企業，為山東省供應布洛芬緩釋膠囊。

隨後，就有了8月20日對華北製藥的“處罰公示”。

集採斷供，華藥並非首例

回看整個行業，去年一整年，“集採藥品斷供”事件層出不窮。

2020年11月3日，北京市藥品陽光采購平台發《北京市第三批國家集採中選藥品約定採購量有關事宜的通知》，因為2箇中選品種短期無法足量供應，而增加3個月過渡期，分別是蓬萊諾康藥業二甲雙胍片和南京長澳製藥匹伐他汀鈣片。

雲南省醫保局在2020年6月發佈《關於國家藥品集中採購雲南中選企業不正常供貨品種表》，包括恩替卡韋、阿託伐他汀鈣、苯磺酸氨氯地平等8個短缺產品，涉及供應企業有蘇州東瑞、興安藥業、常州四藥、揚子江藥業集團江蘇製藥、國藥集團容生製藥、瀚暉製藥、廣州白雲山天心製藥、湖南華納大藥廠。

受到疫情影響，包括湖南華納大藥廠、興安藥業、東瑞製藥等多家公司復工復產出現延遲。市場上經常斷供的硫酸魚精蛋白，去年也上了遼寧省醫保局的“公示名單”。因為供貨方悦康藥業沒有按議定價格和規定供應。該藥企對媒體坦言，公司魚精蛋白供應受限於進口原料藥的緊缺，受海外疫情影響，要麼買不到，要麼加價幅度很大，導致之前的談判價格根本執行不了。

像華北製藥進入布洛芬一樣，對於一個剛踏入此領域的“新手”而言，供貨本就是挑戰。李林（化名）所在藥企中標了第三批帶量採購的二甲雙胍，雖是“跨界”的新藥廠，和華北製藥一樣幸運——剛拿到批文，三個月後就在國採中選。

所有給廣東供貨的國採中標企業，被統一拉進廣東省醫保局創建的微信羣裏。只要被醫院投訴斷供，醫保局人員會在羣裏點名。被點名的藥企總是那麼幾家，包括孟魯司特、克拉黴素、氯氮平等藥品的生產廠家。這些廠家不乏知名藥品，它們有相似的特點——中標品種用量巨大，但過一致性評價的企業少。

“有一個用量較大的慢病藥品已經有8家廠家中標了，還出現斷貨。更不要説像氯氮平這類精神類藥——它本身市場並不小，只有兩家企業中標平分市場，肯定會出現斷貨的情況。”李林説。

集採中標品種斷供這種情況，以往也發生過，但幾乎都是企業在完成帶量任務之後，配送不理想。

北方某地院長張顯（化名）回憶，第一批國家藥品集採中，他所在的城市氨氯地平、厄貝沙坦帶量任務完成之後，中標廠家配送就不那麼積極。在第二批國家藥品集採中，集採任務量還沒完成，辛伐他汀就常斷貨。

2020年11月，第三批國家藥品集中採購落地執行。5個月過去了，碳酸氫鈉片和塞來昔布片始終沒有配送。後經過醫保局從中調解、催促，藥企供貨才正常。

在西藏、貴州等本來醫療資源不充沛、且配送難度較大的地區，藥的報量以及最終執行效果和其他地區相比有較大差距。在北上廣等發達城市，因為不用擔心病人量，藥的使用和供應量都比較貼近現實，但部分城市，會出現“爆單”。

像華北製藥遭遇的情況一樣的是，一些地區集採藥品的實際執行量，遠大於實際報量。藥企難免力不從心。

中標之後，李林曾估計廣東省二甲雙胍緩釋片，一個月使用量大概是十幾萬盒左右。“按十萬盒去生產，公司產能也沒問題。到真正執行後，廣東這邊落地得比較好，一個月報量都超過四十萬盒。”

他的工廠在廣東下屬的縣城，位置有點偏，招人並不好招。早就配備好的機器設備，在去年11月份後，趕上了“招工荒”，產能沒法提起來。今年春節之後，一條新的生產線才佈局好，靠着沒日沒夜的生產，產能才翻了一倍。

集採大方向或將調整

如果説藥品斷供這種小概率事件發生，是國家集採政策的A面。那B面，則是在艱難改革過程中，不斷調整和完善。

“4+7”帶量採購試點時，只有1家企業中標，降幅最大申報企業擬中選。在擴圍階段，規則有所優化，要求申報價不高於“4+7”中標價的前提下，中選企業增加到3家。到第五批集採時，最多已經允許10家企業入圍。

在這種規則的設計下，國家集採的競爭不再單純是“價低者得”。根據國家醫保局在今年兩會代表提案的相關回復，在國採競標過程中，大部分企業可中選，如第五批集採企業中選率達74%。

地方也在不斷探索如何解決供貨問題。

7月17日，廣東省出台今年的二批集採續約方案——在原來的中標廠家基礎上，大幅擴大了納入企業的數量。藥品不再是獨家中標，由醫療機構推薦企業，一種藥品最多有超過十家廠家中標。

“這樣一來，醫保局成為一個組織者，組織醫療機構選擇廠家。只要帶量的藥品價格低於去年的中標價格即可。”一位專家説到。

帶量採購這件事則由原來的“按需分配”又變成了一種在醫保局牽頭下的市場競爭行為了。大家憑成本和質量去參與競爭，不再是固定的廠家、固定的量。規則改變後，一家企業供不上，後面九家很快就跟上來了，這樣也給了企業一個緩衝的餘地。丟標的企業，後續只要及時調整策略，也會有重新入局的機會。

這樣最大的好處是為了解決之前集採獨家或少量企業中標後供貨不足的問題。這一方案也獲得了國家醫保局的認可。

老牌製藥公司的未來

經歷此次風波之後，華北製藥依舊想抓住集採的機遇。

在迴應公吿中，華北製藥承認了自己企業面臨的問題：在“大企業病”的環境中，下屬企業不夠重視，而一些信息不能及時、有效地在上層傳遞。

一位行業人士吿訴深藍觀，在現有的產能、工藝上，華北製藥儘量在滿足集採供應，並非“撂挑子”。

在第二批國家集採中,五家藥企競爭頭孢氨苄口服常釋劑型。四家棄標，華北製藥河北華民藥業的頭孢氨苄膠囊最終以5.11元的報價中標。當年年度協議供應量是1.2億粒，華北製藥供應了1.6億粒。

在阿莫西林膠囊這個品種上，集採的年度協議量是4.23億粒，華北製藥供應了8億粒。受疫情影響，第三批國家集採的中選產品產能受到影響。“比如鹽酸二甲雙胍片，我們也在保證一個月3000萬片的協議供應量。”華北製藥的一名員工説。

布洛芬緩釋膠囊的中標價，儘管是8家企業裏最高價。但上述員工透露，成本也下不來，因為原料一個勁漲價。集採之前和原料廠家談的成本價，中完標後，就漲了1/3。“也沒有辦法，虧着也得做。”

整個2020年，不光是原料藥上漲，紙張、塑料、輔料成本都在漲。原來六千元一噸的包裝紙，現在漲到八九千元。塑料也漲了百分之三十以上。他估算，今年整個生產成本漲了至少百分之三十。

在黑龍江醫保局發佈的公吿中，因為原材料上漲而不能維持集採價格的藥品，紛紛選擇了退出。而遠大於實際報量的採購量，對當初低價競爭的藥企的運營管理、成本控制、工藝水平也提出了巨大挑戰。

靠抗生素起家的華北製藥，努力多年，始終沒有“轉”離抗生素。2015年年報顯示，抗感染類產品營收佔主營營收比重達53.51%。隨着限抗令和環保壓力增大，抗感染類化學原料藥以及相關醫藥中間體原料藥收入在2016年開始，有所下降。

至今，抗感染類的藥利潤仍佔比51%左右。2021年一季度，華北製藥的業績仍呈下滑態勢，虧損5719.99萬元。

華北製藥的管理層也出現動盪。

8月13日，華北製藥發佈公吿稱，公司收到劉文富、周曉冰和王立鑫三份高管辭職報吿，分別辭去副董事長、經理、總會計師職務。

風雨飄搖中，華北製藥這一年下來，依舊努力地在供應基礎量。現在也在擴產，儘量滿足醫院的需求量。

但更遠的未來在哪裏？和華北製藥一樣的老牌藥企們依舊在探索。