格隆匯7月19日丨上海醫藥(601607.SH)公佈，近日，公司下屬控股子公司常州製藥廠有限公司(“常藥廠”)收到美國食品藥品監督管理局(“美國FDA”)的通知，普瑞巴林膠囊50mg/75mg/100mg/150mg/200mg/225mg/300mg的簡略新藥申請(“ANDA”，即美國仿製藥申請)已獲得批准(“Approval”)。

普瑞巴林膠囊主要用於治療帶狀皰疹後神經痛、糖尿病外周神經痛、纖維肌痛和脊髓損傷引起的神經性疼痛以及癲癇的輔助治療。

常藥廠於2019年10月完成該藥物的研發工作，於2019年12月向美國FDA提交了ANDA申請，並於近日獲得美國FDA批准文號。

截至公吿披露日，該藥物已投入研發費用約708.65萬元人民幣。

普瑞巴林膠囊原研廠為輝瑞製藥，國外生產、銷售廠商主要有Actavis, Teva, Dr. Reddy, Cipla等。根據EvaluatePharma數據庫顯示，2020年該藥物全球銷售額約20.89億美元，美國銷售額約3.55億美元。

此次常藥廠普瑞巴林膠囊的ANDA申請獲美國FDA批准，對公司拓展仿製藥海外市場具有積極推動作用，同時也有利於該產品國內審評審批，符合公司國內外原料藥和製劑協同發展的戰略目標，對公司未來經營業績具有一定積極的影響。公司後續將積極推進普瑞巴林膠囊的美國上市。