格隆匯5月21日丨新天藥業(002873.SZ)公佈，公司參股公司上海匯倫生物科技有限公司(“匯倫生物”)的全資子公司上海匯倫江蘇藥業有限公司(“匯倫江蘇藥業”)近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》(批件號：2021S00457、2021S00458、2021S00459)，藥品名稱為阿伐那非片。

阿伐那非片為匯倫江蘇藥業開發的仿製藥產品，是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑，用於治療勃起功能障礙(ED)，規格為200mg/片、100mg/片、50mg/片。該品種於2016年10月獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的《藥物臨牀試驗批件》，在完成BE研究和III期臨牀研究後，匯倫江蘇藥業於2019年8月按註冊分類3類(境內申請人仿製境外上市但原研未在境內上市)，遞交了上市申請。

根據《美國泌尿外科學會(AUA)發佈的勃起功能障礙管理指南(2018)》，推薦用於ED的口服PDE5抑制劑主要包括西地那非、他達拉非、伐地那非、阿伐那非。與其他PDE-5抑制劑相比，阿伐那非可以在最短時間內起效(15分鐘)，明顯快於現有PDE-5抑制劑類藥物——他達拉非(30分鐘)、西地那非(1小時)、伐地那非(1小時)。且阿伐那非對PDE-1和PDE-6有更高的選擇性，不良反應較其他幾類PDE5抑制劑更小。阿伐那非片最初是由日本田邊三菱製藥株式會社授權美國Vivus公司開發的用於治療男性勃起功能障礙的藥物，於2012年4月27日經美國FDA批准在美國上市，商品名為Stendra。

匯倫生物的全資子公司匯倫江蘇藥業本次獲得“阿伐那非片”藥品註冊證書，有利於公司進一步優化產業佈局，加快在小分子化藥領域的業務拓展，包括抗腫瘤、心腦血管、呼吸及消化系統等疾病的仿製藥及創新藥領域，對公司未來發展將產生積極影響，但不會對公司當期經營業績產生重大影響。