格隆匯3月30日丨君實生物(688180.SH)披露2020年年度報吿，報吿期內，公司實現營業收入15.95億元，比去年同期增長105.77%，其中核心產品特瑞普利單抗銷售收入為10.03億元，當期毛利率為88.81%。在研發方面，公司繼續加大研發投入，報吿期內，公司研發費用達17.78億元，同比增長87.93%，研發管線進一步擴張，取得大量研究成果，繼續保持行業領先地位。

報吿期內，在研產品管線取得多項重要臨牀進展。2020年1月，公司自主研發的全球首個抗腫瘤BTLA單抗(代號TAB004/JS004)獲得NMPA批准開展臨牀試驗，並於2020年4月完成I期臨牀首例患者給藥。此外，其目前在美國完成Ia期劑量爬坡階段，進入Ib/II期劑量擴展階段。

TAB004/JS004是公司第二個同時通過NMPA與FDA藥物臨牀試驗批准的自主研發、具有完全自知識產權的在研產品。截至本公吿披露日，全球沒有其他同靶點抗腫瘤產品進入臨牀階段。更進一步，TAB004/JS004有望與公司自主研發的特瑞普利單抗聯合使用，增強腫瘤特異性T細胞的增殖和抗腫瘤細胞因子的產生，為廣大患者提供更多聯合治療方法的選擇。

2020年4月，特瑞普利單抗用於治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移鼻咽癌(NPC)的新適應症上市申請獲NMPA受理。該次新適應症上市申請是全球首個抗PD-1單抗治療復發/轉移鼻咽癌的新藥上市申請。2021年2月，該新適應症上市申請已獲得NMPA附條件批准。

2020年5月，特瑞普利單抗用於治療既往接受過治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌(UC)患者的新適應症上市申請獲得NMPA受理。

2020年5月，JS005(重組人源化抗IL-17A單克隆抗體注射液)在中國開展的I期臨牀研究已完成首例受試者給藥，目前，該I期臨牀試驗已完成，進入II期臨牀研究。在臨牀前研究中，JS005顯示出與已上市抗IL-17單抗藥物相當的療效和安全性。臨牀前研究數據充分顯示：重組人源化抗IL-17A單克隆抗體靶點明確、療效確切、安全性良好、生產工藝穩定、產品質量可控。

2020年6月，etesevimab(代號JS016，重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液)獲得NMPA批進入國內I期臨牀試驗，並於2020年7月完成I期臨牀試驗受試者入組。

2020年9月，特瑞普利單抗聯合化療用於晚期一線未接受過系統性治療的復發轉移性鼻咽癌的III期關鍵註冊臨牀在期中分析中，由獨立數據監察委員會(IDMC)判定達到了預設的主要研究終點。2021年2月，該新適應症上市申請獲得獲得NMPA受理。

2020年12月，特瑞普利單抗與化療聯合一線治療EGFR陰性非小細胞肺癌的III期關鍵註冊臨牀在期中分析中，由獨立數據監察委員會(IDMC)判定達到了預設的主要研究終點。公司將於近期向NMPA遞交該新適應症上市申請。

報吿期內，特瑞普利單抗還在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域獲得FDA授予1項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。2021年3月，特瑞普利單抗用於晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被NMPA納入突破性治療藥物程序。