格隆匯 3 月 9日丨仙琚製藥(002332.SZ)公佈，公司於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於非那雄胺片的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號：2021B00488、2021B00489)，公司非那雄胺片通過仿製藥質量和療效一致性評價。

非那雄胺是一種4-氮雜甾體化合物，它是雄激素睾酮代謝成為二氫睾酮過程中的細胞內酶Ⅱ型5α還原酶的特異性抑制劑,最早由默克(Merck)公司研究開發。

非那雄胺片，規格：5mg，1992年6月首次獲得美國FDA上市許可，商品名為“PROSCAR”。主要用於：1.治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統事件，降低發生急性尿瀦留的危險性，降低需進行經尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術的危險性。2.可使肥大的前列腺縮小，改善尿流及改善前列腺增生有關的症狀。

非那雄胺片，規格：1mg，1997年12月首次獲得美國FDA上市許可，商品名為“PROPECIA”。主要用於治療男性禿髮(雄激素性禿髮)，能促進頭髮生長並防止繼續脱髮。

公司非那雄胺片通過仿製藥質量和療效一致性評價，有利於提升產品市場競爭力，為公司後續藥品一致性評價工作積累經驗。