格隆匯 1 月 11日丨貝達藥業(300558.SZ)公佈，今日，公司收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》(受理號：CXSL2100011國)，公司申報的MCLA-129注射液的藥品臨牀試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。

MCLA-129是一款針對EGFR和c-Met雙靶點的雙特異性抗體，擬用於EGFR或MET異常的晚期實體瘤患者的治療。2019年1月，公司與Merus N.V.(NDAQ:MRUS，下稱“Merus公司”)宣佈達成戰略合作，公司取得在中國開發和商業化MCLA-129的獨佔實施許可並負責CMC相關工作，Merus公司保留中國以外的所有全球權益。

一般而言，患者在接受EGFR抑制劑治療一定時間後會產生獲得性耐藥，而c-Met擴增或過表達是獲得性耐藥常見的分子生物學機制。MCLA-129的臨牀前數據顯示，MCLA-129與不同EGFR/c-Met表達水平且不同EGFR突變類型的NSCLC細胞系均能結合，在動物實體瘤移植模型上展現了良好的抗腫瘤作用，理化及藥代動力學性質和安全性均良好。MCLA-129有望有效解決多種機制(特別是c-Met擴增或過表達)產生的EGFR抑制劑耐藥問題，具有為耐藥性NSCLC患者提供益處的潛力。

截至公吿披露日，強生集團楊森公司的EGFR/c-Met雙特異性抗體Amivantamab於2020年12月分別向美國FDA和歐洲EMA遞交了生物製品許可申請(BLA)和營銷授權申請(MAA)，用於治療鉑類化療後進展、攜帶EGFR外顯子20插入突變的轉移性非小細胞肺癌患者。國內外其它的同靶點類似藥物均處於臨牀前或臨牀試驗階段，尚無藥物上市。MCLA-129屬於境內外均未上市的治療用生物製品，其註冊分類為治療用生物製品1類。