格隆匯 7 月 6日丨九芝堂(000989.SZ)公佈，2018年3月21日，公司發佈《關於併購基金的投資進展公告》，珠海橫琴九芝堂雍和啟航股權投資基金(有限合夥)(“併購基金”)與自然人張全成共同發起設立九芝堂美科(北京)細胞技術有限公司(“北京美科”)，該公司註冊資本20000萬元，併購基金持有北京美科99.9%的股權，自然人張全成持有0.1%的股權，北京美科為併購基金控股子公司。

2020年2月20日公司發佈《關於併購基金的投資進展公告》，北京美科收到國家藥品監督管理局簽發的缺血耐受人同種異體骨髓間充質幹細胞《臨牀試驗通知書》(受理號：JXSL1900126)，根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2019年11月15日受理的缺血耐受人同種異體骨髓間充質幹細胞符合藥品註冊的有關要求，同意按照提交的方案開展缺血性腦卒中的臨牀試驗。

公司接併購基金通知，2020年7月6日北京美科與首都醫科大學附屬北京天壇醫院(“天壇醫院”)、方恩(北京)醫藥科技發展有限公司(“方恩醫藥”)簽署了《臨牀試驗協議》。

協議甲方或“申辦方”為九芝堂美科(北京)細胞技術有限公司，乙方或“院方”或“研究中心”或“機構”為首都醫科大學附屬北京天壇醫院，丙方或“CRO”為方恩(北京)醫藥科技發展有限公司

1、申辦方已委託授權CRO代表申辦方履行與本研究相關的職責和功能。申辦方及CRO特此邀請院方和主要研究者開展研究。院方和主要研究者應遵循本協議、研究方案和所有相關法規在研究中心開展研究。

2、研究項目名稱：評估向缺血性腦卒中患者單次注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質幹細胞的多中心、盲法、隨機、安慰劑對照的安全性、耐受性和初步療效的I/IIa期研究。

3、申辦方的主要職責：從相關藥政部門獲得開展研究所必需的所有批件；向CRO及主要研究者提供被研究或試驗的醫藥產品的所有信息；在臨牀試驗過程中以及試驗結束後，應及時向院方告知試驗監查、數據安全監查以及其他途徑來源的可能影響受試者的健康或安全、或者影響試驗開展的信息；申辦方得到影響臨牀試驗的重要信息時,應通過臨牀試驗機構提交至倫理委員會審查；在本臨牀試驗期間，若發生因試驗藥物質量問題、經費未按時到位等原因造成延誤，責任由申辦方承擔。

4、主要研究者的主要職責：對研究的日常工作負責；具備合適資質，獲得並維持所有約定的、法規的、倫理的批准、通知和授權(包括其所受聘或從屬實體的批准)，遵守其在本協議下的義務，並遵循相關法規開展研究(根據CRO要求提供相關證明)；提供或確保院方提供合適資質的研究中心人員，並確保其得到監管以及知曉和遵守本協議條款、研究方案和相關法規(如適用)；按照研究方案規定的形式和時限以及相關法規要求，向申辦者報告所有不良事件；根據申辦方和/或CRO可能提出的合理要求，提供與研究相關的其他協助。

5.院方的主要職責：為研究提供包括研究中心在內的合適的場地設施設備，為研究提供相關協助、資源和合作；提供或確保主要研究者提供合適資質的研究中心人員，確保他們知曉和遵守本協議條款、研究方案和相關法規。

6.CRO的主要職責：按照書面標準操作規程實施和維持質量保證和質量控制體系；負責並處理所有上報藥政部門和倫理委員會的安全和嚴重不良事件報告，並將其告知申辦方和主要研究者；在臨牀研究註冊部門登記研究；在本臨牀試驗期間，若發生因CRO 原因導致應付經費未按時到位等原因造成延誤，責任由CRO承擔。

7、CRO受申辦方委託根據實際進展階段向院方和/或主要研究者支付報酬作為其根據本協議提供服務的對價。

8、本協議須在三方均簽字蓋章後，並以三方最後一個簽署日期為合同生效日期。本協議持續有效直至(i)研究終止或完成、研究中心關閉、申辦方收到所有研究文件以及三方按研究方案完成相關義務，或(ii)研究根據本協議規定被予以提前終止；申辦方可出於任何原因書面通知院方和主要研究者，立即終止或暫停研究和/或終止本協議。

9、本協議以及任何因本協議或其主旨引起或與之相關的爭議或索賠應由中華人民共和國法律管轄和解釋。三方明確同意乙方所在地中華人民共和國法院應具有專屬管轄權解決因本協議或其主旨引起或與之相關的任何爭議或索賠。

此次北京美科和天壇醫院、方恩醫藥開展的臨牀試驗相關服務工作，將進一步推進布幹細胞研發進度，保障項目的順利進行。上述事項屬於本公司參與投資設立的併購基金旗下控股子公司北京美科的正常經營行為，各事項的推進時間較長,存在不確定性，短期內不會對公司經營業績產生重大影響。