格隆匯3月20日丨中國醫藥(600056.SH)公佈，近日，公司下屬全資子公司海南通用三洋藥業有限公司(“通用三洋”)獲得國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)核准簽發的化學藥品“瑞舒伐他汀鈣膠囊”的兩份《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

1.藥品名稱：瑞舒伐他汀鈣膠囊；受理號：CYHB1950228；批件號：2020B02552；劑型：膠囊劑；規格：5mg(按C22H28FN3O6S計)；註冊分類：化學藥品；申請人：海南通用三洋藥業有限公司；審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)和《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的規定，經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

2.藥品名稱：瑞舒伐他汀鈣膠囊；受理號：CYHB1950229；批件號：2020B02553；劑型：膠囊劑；規格：10mg(按C22H28FN3O6S計)；註冊分類：化學藥品；申請人：海南通用三洋藥業有限公司；審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)和《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的規定，經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

瑞舒伐他汀是一種選擇性3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑，通過抑制HMG-CoA還原酶，減少肝細胞合成及儲存膽固醇，從而降低血中總膽固醇(TC)和低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平。適用於原發性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合性脂血障礙(Ⅱb型)患者在節食或鍛鍊療法不理想時的輔助治療。也可降低升高的LDL-膽固醇、總膽固醇、甘油三酸酯和ApoB，增加HDL-膽固醇。

根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構採購等領域將獲得更大的支持力度。通用三洋的瑞舒伐他汀鈣膠囊通過仿製藥質量和療效一致性評價，有利於擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力。