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人福医药(600079.SH):咪达唑仑注射液获得法国国家药品和健康产品安全局上市许可

格隆汇6月30日丨人福医药(600079.SH)公布,控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)收到法国国家药品和健康产品安全局(ANSM)核准签发的咪达唑仑注射液的上市许可批准信。咪达唑仑注射液获得法国国家药品和健康产品安全局(ANSM)的上市许可,被批准的适应症包括:1)在诊断或治疗性操作前后及过程中进行清醒镇静(无论是否联合局部麻醉);2)成人麻醉诱导前的术前用药、麻醉诱导、以及与其他麻醉剂作为镇静药物联合使用;儿童麻醉诱导前的术前用药;3)重症监护病房(ICU)中的镇静。宜昌人福于2023年12月以DCP(DecentralizedProcedure)程序提交咪达唑仑注射液上市许可申请并获得受理,现获得法国国家药品和健康产品安全局(ANSM)上市批准,有效期五年,本项目累计研发投入约为800万元人民币。根据IQVIA数据统计,2024年咪达唑仑注射液在法国市场的年销售额约为3,300万美元,主要生产厂商包括NEURAXPHARM、NORDICGROUP等。

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