格隆汇6月11日丨科伦药业(002422.SZ)公布，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)靶向人滋养细胞表面抗原 2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)联合抗程序性细胞死亡配体 1(PD-L1)单克隆抗体塔戈利单抗(科泰莱®)一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予突破性疗法认定。突破性疗法认定是针对与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物，旨在加速满足临床急需医疗需求的创新药的研发和产品上市。

这是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获 NMPA 授予的第五项突破性疗法认定。此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)分别在 2022 年 7 月就治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)， 2023 年 1 月就治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后疾病进展的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC， 2023 年6 月就治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)及人类表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-)乳腺癌(BC)患者，以及 2024 年 3月就一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 PD-L1 阴性 TNBC，获得突破性疗法认定。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合塔戈利单抗一线治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC 患者的 2 期 OptiTROP-Lung01 临床研究结果在 2025 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上的壁报环节公布。