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四环医药(00460.HK)(口比)洛西利片联合治疗新适应症NDA获受理
阿思达克 06-09 17:43
四环医药(00460.HK)公布,旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发的1类创新药(口比)洛西利片(商品名:轩悦宁)新增适应症的新药上市申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,具体适应症为与芳香化(酉每)抑制剂联用作为激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因数受体2阴性(HER2-)(HR+/HER2-)晚期乳腺癌患者的初始内分泌治疗,以及经他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗后进展患者的后续治疗。是该产品申报NDA的第3项适应症。 此前产品已获批联合氟维司群二线内分泌治疗及单药后线治疗两大适应症,未来该产品将覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线、二线、后线治疗的全部人群,将进一步完善乳腺癌全程管理布局。
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