格隆汇6月2日丨石药集团(01093.HK)公告，集团开发的JMT101获中国国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性治疗认定，拟定适应症为联合伊立替康用于治疗二线或以上标准治疗失败的RAS、RAF、EGFRECD和PIK3CA 20外显子均野生型晚期结直肠癌。

结直肠癌是全球第三大常见癌症。2022年中国结直肠癌新发病和死亡病例数分别为51.7万例和24万例，分别位于恶性肿瘤新发病例数和死亡病例数的第2位和第4位。对于经二线或以上标准治疗失败的晚期结直肠癌患者，当前标准治疗方案的客观缓解率(ORR)低（≤5%），中位无进展生存期(mPFS)短（约3个月），存在着巨大的未满足的临床需求。

JMT101是一种具有全新分子结构的重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）IgG1亚型单克隆抗体注射液，具备抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和补体依赖的细胞毒作用(CDC)。JMT101具有明显高于同类产品的靶点亲和力，并能显著降低免疫原性和输液反应。JMT101联合伊立替康在二线标准治疗失败的晚期结直肠癌的随机、对照、开放标签、Ⅱ期研究结果显示，JMT101联合伊立替康组的ORR、疾病控制率(DCR)和mPFS均明显优于对照组。其中，JMT101联合伊立替康组的mPFS为7.4个月，远高于对照组的2.9个月。JMT101联合伊立替康在既往EGFR经治和未经治人群中均观察到良好的获益。该研究结果在2025年美国临床肿瘤学(ASCO)年会上以口头报告形式披露。

JMT101联合伊立替康在该适应症的临床研究已初步显示出突破性疗效，且安全性良好，与现有治疗手段相比展现出显著的临床优势，未来有望成为结直肠癌后线的标准治疗方案。目前，集团已推进JMT101联合伊立替康在该适应症的关键III期临床试验。此外，JMT101亦正在中国开展用于治疗一线和二线及以上肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌等实体瘤的多项II期及III期临床研究。基于JMT101良好的疗效和安全性数据，本次获授予的突破性治疗认定将有助于进一步加快其研发进程。