格隆汇3月21日丨君实生物(01877.HK)公吿，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益）联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第11项适应症。

本次新适应症的获批主要基于HEPATORCH研究（NCT04723004）的数据结果。该研究是一项国际多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授担任主要研究者，在中国大陆、中国台湾和新加坡的57家临床中心开展，共入组326例患者。该研究旨在评估与标准治疗索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌的有效性和安全性。

在国际化布局方面，截至本公吿披露日，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家或地区接受上市审评。