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瑞科生物-B(02179.HK)新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610完成III期临床研究入组
格隆汇 01-02 12:28

格隆汇1月2日丨瑞科生物-B(02179.HK)宣布,公司自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610 III期临床研究已顺利完成全部受试者的入组。

该项临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计,旨在评估REC610疫苗对40岁及以上健康受试者的保护效力、安全性及免疫原性,已在云南省、河南省和山西省共计18个研究中心招募24,640名受试者。

带状疱疹是一种常见的由潜伏感染的病毒引起的疾病,患者可能并发带状疱疹后神经痛,这种剧烈的神经疼痛严重损害患者健康,影响患者生活质量。据统计,中国每年约有600万人罹患带状疱疹,且近年来其发病有逐步年轻化的趋势。根据全球已上市的带状疱疹疫苗研究数据,相比减毒活疫苗,新佐剂重组带状疱疹疫苗能提供更强的细胞免疫和更高的保护效力。REC610搭载由本公司自主研发的BFA01新型佐剂,可促进机体产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体,拟用于在40岁及以上成人中预防带状疱疹。目前,中国地区新佐剂重组带状疱疹疫苗仅有葛兰素史克Shingrix®上市销售,国产替代需求强烈。

此前,REC610分别在菲律宾和中国开展了以Shingrix®为阳性对照的探索性临床研究,均取得预期的结果。数据显示,在40岁及以上健康受试者中,接种两剂REC610总体安全性良好,未观察到与研究用疫苗接种相关SAE、AESI或导致提前退出研究的TEAE。REC610可诱导很强的gE特异性免疫应答,其水平与Shingrix®组相当。

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