格隆汇12月20日丨信达生物(01801.HK)公吿，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊）的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

达伯乐是公司第13款商业化产品，这一创新精准疗法将惠及ROS1突变的肺癌患者，并进一步加强公司在肿瘤精准治疗领域的品牌和产品组合优势。本次获批是基于一项临床II期研究TRUST-I (NCT04395677)的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估达伯乐在中国ROS1阳性NSCLC患者中的安全性、耐受性和疗效。TRUST-I临床研究的结果于美国《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology, JCO)发表，并在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报吿的形式展示。临床结果提示，特别在ROS1抑制剂经治的患者中，达伯乐充分展现了对这一未满足需求的治疗潜力。

达伯乐是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳的ROS1抑制剂。他雷替尼正在两项2期临床研究中评估在ROS1阳性NSCLC患者中的作用，分别是在中国开展的临床研究TRUST-I (NCT04395677)和全球关键临床研究TRUST-II(NCT04919811)。