格隆汇10月24日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，一项汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)("汉斯状®")联合贝伐珠单抗联合化疗一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的2/3期临床试验的第三阶段(国际多中心3期临床研究)已完成日本首例患者给药。该3期临床研究亦正于中国境内与印度尼西亚开展中。

本研究是一项汉斯状®联合贝伐珠单抗及化疗(XELOX)，对比安慰剂联合贝伐珠单抗及化疗(XELOX)，一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的多中心、随机、双盲、平行对照、分三阶段开展的2/3期临床试验。第一阶段为单臂的安全导入期，主要目的为评价汉斯状®联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者的安全性和耐受性。第二阶段为多中心、随机、双盲、平行对照的2期临床研究，其主要目的为通过评估主要终点无进展生存期(PFS)比较两个给药组的临床疗效，次要目的包括评估其他疗效终点、药物代谢动力学特征、安全性和耐受性。第三阶段为在2期研究主要疗效结果的基础上开展的国际多中心3期临床研究，试验设计参照2期，并与2期研究主要目的及次要目的一致。

据悉，汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗。汉斯状®于2022年3月在中国境内(不包括港澳台地区，下同)获批上市，相关适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)，广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)及食管鳞状细胞癌(ESCC)等。2023年12月，汉斯状®联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局受理。同时，汉斯状®亦已分别于印度尼西亚、柬埔寨、泰国获批上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。2023年3月，汉斯状®一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的营销授权申请(MAA)于欧盟获欧洲药品管理局("EMA」"受理；并于2024年9月获EMA人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见。

此外，公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。