山东新华制药股份(00719.HK):收到己酮可可碱注射液《药品补充申请批准通知书》
格隆汇9月3日丨山东新华制药股份(00719.HK)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的己酮可可碱注射液(以下简称"本品")《药品补充申请批准通知书》,批准本品上市许可持有人转让补充申请。现将相关情况公吿如下:
一、基本情况
药品名称:己酮可可碱注射液
剂型:注射剂
规格:5ml:0.1g
药品分类:处方药
注册分类:化学药品3类
申请人:山东新华制药股份有限公司
申请事项:上市许可持有人变更
受理号:CYHB2401223
药品批准文号:国药准字H20243881
通知书编号:2024B03985
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关规定,批准本品上市许可持有人变更。
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