2024年7月2日——由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头的"评价Afuresertib+氟维司群在标准治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的有效性和安全性的III期研究" (AFFIRM-205)研究者会6月23日在北京举行。

来自全国47家肿瘤研究中心的50多位乳腺癌领域专家，共同回顾了前期研究的安全性和有效性数据，同时围绕Ⅲ期临床试验的研究方案和实施策略进行了深入讨论。

据世界衞生组织国际癌症研究机构(IARC)，乳腺癌位居中国女性癌症发病第二位，2022年新发病例预估35.7万[，其中约62%中国患者属于HR+/HER2-(激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性)这一类分子亚型。尽管大多数此类乳腺癌患者初始可从一/二线内分泌+CDK4/6抑制剂和/或者化疗中获益，但一段时间后，大部分可能会产生耐药，导致治疗失败，患者亟需耐药后的新型治疗选择。

来凯医药(2105.HK)的afuresertib(LAE002) 是全球仅有的两种处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT抑制剂之一。在此前进行的Ib期研究结果显示，相比氟维司群单药治疗PFS3-4个月，afuresertib联合氟维司群的中位PFS大幅增加到了7.3个月，同时表现出良好的安全性。

徐兵河院士表示，Ib研究初步显示出AKT抑制剂对乳腺癌，特别是对PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌治疗的潜力。5月底，AFFIRM-205已在中国医学科学院肿瘤医院完成了首例患者给药，全体与会专家对下一步III期临床研究充满期待。

目前AFFIRM-205全国47家中心的患者入组工作正顺利推进。截止6月30日，研究已经筛选10例乳腺癌患者。

Afuresertib(LAE002) 是全球仅有的两种处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT抑制剂之一。

Afuresertib是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型(AKT1、AKT2及AKT3)，根据公开数据，与其他AKT抑制剂相比，Afuresertib具有疗效更高、药效更好、肿瘤抑制暴露更显著、安全性更佳等多项优势。Capivasertib是阿斯利康首个获批的AKT抑制剂，于2023年11月经FDA批准用于HR+/HER2-乳腺癌。

来凯医药在2023年美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上展示了针对HR+/HER2-乳腺癌的afuresertib Ib期研究疗效，数据良好，因此已启动 III期关键研究AFFIRM-205。来凯医药将继续开展治疗乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD–1/PD-L1耐药实体瘤的临床试验，以解决未被满足的医疗需求。在多项临床试验中，afuresertib与其他疗法的组合展示良好的疗效结果。