格隆汇6月5日丨中国生物制药(01177.HK)公吿，公司全资附属公司invoX Pharma Limited("invoX")已在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报吿的形式公布了FS222"CD137/PD-L1"正在进行的I期临床试验的最新成果，用于晚期实体瘤患者。数据显示，其在多种肿瘤类型中，均展现出了强大的抗肿瘤活性，且安全性可控。

FS222是一种新型的四价双特异性抗体，通过利用invoX专有的Fcab^®平台技术，来驱动PD-L1依赖的CD137的激动作用。此次公布的数据来自于正在晚期实体瘤患者中进行的FS222首次人体、剂量递增的I期临床试验(NCT04740424)，共100例受试者。本研究旨在评估药物的安全性并确定最大耐受剂量，次要目的包括评估抗肿瘤活性、药代动力学和药效学。

作为每4周给药一次的单药治疗，FS222在广泛的剂量范围内增加了T细胞增殖和肿瘤内CD8+T细胞浸润。治疗相关不良事件(TRAE)的发生率普遍呈剂量依赖性。总体而言，TRAE与预期的CD137激动和PD-L1阻断双重作用机制一致，并且通常是可控和可逆的。36/100例受试者发生≥3级TRAE，最常见的包括天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高、血小板减少、中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少。

在研究中，FS222在多种肿瘤类型中展现出了强大的抗肿瘤活性。在皮肤黑色素瘤(n=9)、卵巢癌(n=2)、非小细胞肺癌(NSCLC)(n=2)以及粘膜黑色素瘤、三阴性乳腺癌(TNBC)、间皮瘤和MSS型结直肠癌(各1例)中观察到缓解(根据RECIST1.1标准定义)。研究中所有患者的疾病控制率(定义为完全缓解率、部分缓解率和疾病稳定率的总和)为45.0%。

在19例既往接受过PD-1抗体治疗的转移性╱晚期皮肤黑色素瘤患者中，总缓解率(定义为完全缓解和部分缓解比例和)为47.4%，疾病控制率为68.4%。

FS222的I期临床试验正在招募受试者，该研究正在进一步探索FS222的剂量优化。此次数据不仅展示出了FS222在多种肿瘤类型中强大的抗肿瘤活性，也为invoX的抗体平台提供了重要验证。本集团将加速FS222的临床开发，并继续利用集团专有的抗体平台开发更多的药物。