格隆汇5月27日丨基石药业-B(02616.HK)宣布与欧洲医药公司Ewopharma 达成商业化战略合作，将舒格利单抗在中东欧地区的商业化权利授予 Ewopharma。根据许可及商业化协议协定，Ewopharma 将获得舒格利单抗在瑞士以及18个中东欧国家(CEE)的商业化权利。这包括欧盟成员国保加利亚、克罗地亚、捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、波兰、罗马尼亚、斯洛伐克和斯洛文尼亚，以及非欧盟国家阿尔巴尼亚、波斯尼亚和黑塞哥维那、科索沃、北马其顿、摩尔多瓦、黑山和塞尔维亚。
关键亮点
• 此次战略合作将最大化舒格利单抗(抗PD-L1单克隆抗体)在中东欧地区与瑞士市场的潜力与价值。
• 基石药业将最高获得5130万美元的首付款以及后续注册与销售里程碑付款。
• 基石药业将通过向Ewopharma销售产品来获取国际收入。
• 欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)均正在审评舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请。
根据许可及商业化协议的条款，基石药业将最高获得5130万美元的首付款以及后续注册和销售里程碑付款。基石药业将通过向 Ewopharma 及 其 附 属 公 司 销售产品来获取国际收入。Ewopharma 将负责定价、报销、营销、分销等相关事宜，基石药业将负责供应产品并为相关品牌提供必要的培训和支持。
基石药业首席执行官、研发总裁兼执行董事杨建新博士表示："舒格利单抗作为一款潜在同类最佳的抗PD-L1单克隆抗体，已在多项临床试验中展现出卓越的疗效，并已在中国收获5项适应症，涵盖III期和IV期非小细胞肺癌、胃癌、食管鳞癌以及结外NK/T细胞淋巴瘤。在欧洲市场，舒格利单抗的上市许可申请也有望在近期获得欧洲药品管理局(EMA)的批准。我们相信，舒格利单抗在欧洲乃至全球市场都将拥有广阔的应用前景。Ewopharma是一家在中东欧市场拥有丰富经验和广泛渠道的专业医药营销公司，此次合作无疑将助力舒格利单抗在欧洲市场最大化实现其临床和商业价值，也会让更多欧洲患者从这款创新药物中获益。我们期待与Ewopharma携手，迈出舒格利单抗海外商业化坚实的第一步。"
Ewopharma首席执行官兼董事会主席Alain Staub表示："我们很高兴与基石药业达成这一战略合作伙伴关系。舒格利单抗是一款创新疗法，引入舒格利单抗将进一步扩大了我们的肿瘤业务版图，并使我们能够为瑞士和中东欧地区的健康平等做出重要贡献。根据Globocan 2022数据，肺癌是欧洲第三大常见癌症，也是癌症相关死亡的主要原因，占所有癌症死亡的五分之一。舒格利单抗将改善晚期非小细胞肺癌患者的治疗格局。我们非常高兴能给患者和医疗专业人士带来新的希望。"
舒格利单抗是一款由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，其进入注册临床阶段的五项适应症已全部在中国获批，包括III期和IV期非小细胞肺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤、食管鳞癌以及胃癌。欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)均已受理舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请。目前，两项申请正在审评过程中。
舒格利单抗的临床数据也多次在各大国际学术会议上展示，并在《柳叶刀·肿瘤学》(LancetOncology)、《自然·医学》(Nature Medicine)、《自然·癌症》(Nature Cancer)、Journalof Clinical Oncology等顶级期刊上发表。公司也正与EMA、英国MHRA和美国食品药品监督管理局(FDA)等监管部门就舒格利单抗其他适应症上市申请进行沟通，并积极拓展在全球其他国家和区域的开发与商业化合作。
