格隆汇5月24日丨康方生物(09926.HK)宣布，中国国家药品监督管理局("NMPA")已批准公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药依达方®( 依沃西注 射液，PD -1 / VEGF )的新药上 市申请 ，适应症为联合化疗用于治疗经表 皮生长因子受体("EGFR")酪氨酸激霉抑制剂("TKI")治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌("nsq-NSCLC")。

本次依达方®获得NMPA批准上市是基于AK112 -301 / HARMONi-A (CTR20213079)，一项在中国开展的随机、双盲、多中心III期临床研究，研究的主要终点为无进展生存期(PFS)，次要终点为总生存期(OS)。

肺癌是世界范围内高发病率和高死亡率的常见恶性肿瘤。2020年世界新发肺癌病人数超220万，中国新发病人数超过81万，其中非小细胞肺癌(NSCLC)患者大约占85%。EGFR突变是中国NSCLC患者最主要的突变类型，EGFR-TKI是其现行主要治疗手段，而该患者人群耐药进展后存在着广泛的未被满足的治疗需求。依达方®有望为EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC患者提供全新高效的治疗方案。