绿叶制药(02186.HK)公布，向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的棕榈酸帕利(口派)酮缓释混悬注射液(LY03010)的新药上市申请(NDA)，在受理後及《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定的诉讼时限内，未被提起专利侵权诉讼，意味着LY03010在美国NDA审评进程中的专利挑战获得成功。 根据《处方药申报者付费法案》(PDUFA)，美国FDA对於LY03010的NDA作出决议的目标日期，为美国时间2024年7月26日。集团预计将於该产品在美获批上市後，第一时间开展在美国的商业化推广。 LY03010是集团自主研发的创新制剂，用於治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该产品於2023年获得美国发明专利授权，专利将於2039年到期。 集团相信，LY03010有望成为首个在美国获批的具有自主知识产权的国产棕榈酸帕利(口派)酮长效注射剂。该产品在美国的上市审评进展符合预期，集团将积极配合FDA的审评要求，并为接下来的上市批准前检查做好全面准备。除了在美国，LY03010在中国也已进入上市审评阶段。