双成药业(002693.SZ):控股子公司宁波双成通过美国FDA现场检查
格隆汇1月25日丨双成药业(002693.SZ)公布,公司的控股子公司宁波双成药业有限公司(简称“宁波双成”)于2023年10月30日至2023年11月3日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的药品批准前现场检查,本次CGMP(现行药品生产质量管理规范)检查涉及口服固体制剂,产品代号HQ0056,该产品持有人为上海则正生物医药股份有限公司,宁波双成作为代加工生产场地。
宁波双成于近日收到美国FDA的通知,美国FDA确认该检查已结束,并提供本次现场检查报吿(EIR)。该通知和检查报吿已明确宁波双成通过了此次美国FDACGMP检查,宁波双成口服固体制剂生产质量管理体系符合美国FDA的CGMP要求。
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