博安生物(06955.HK)地舒单抗注射液国际多中心比对临床(3期)试验完成全部受试者入组
博安生物(06955.HK)公布,公司自主研发的地舒单抗注射液(BA6101和BA1102)已在欧洲、美国、日本完成国际多中心比对临床(3期)试验的全部受试者入组。BA6101和BA1102分别为地舒单抗注射液原研药Prolia和Xgeva的生物类似药。
根据美国食品药品监督管理局(FDA)发布的行业指南《证明与参照药生物相似性方面的科学考虑》、欧洲药品管理局(EMA)发布的《生物类似药指南》、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)发布的《生物类似药的质量、安全性和有效性保证指南》以及公司与FDA、EMA和PMDA的沟通,在完成3期临床试验後BA6101和BA1102可分别在美国、欧洲和日本向FDA、EMA和PMDA提交上市许可申请,申请原研参照药Prolia和Xgeva的全部获批适应症。
此前,BA6101(博优倍)已於2022年11月在中国率先上市,成为中国首个上市的地舒单抗注射液生物类似药。
公司相信,在庞大的临床需求、良好的临床价值以及公司的领先研发位置等多种因素的共同推动下,BA6101和BA1102在全球范围内将具有广阔的市场前景。
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