格隆汇12月3日丨丽珠集团(000513.SZ)公布，2023年12月1日，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家相关部门的函件，丽珠单抗研发生产的重组新型冠状病毒融合蛋白二价(原型株/Omicron XBB变异株)疫苗(CHO细胞)经国家衞生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意纳入紧急使用。本品是继重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(丽康V-01)之后，公司第二款被国家纳入紧急使用的新冠疫苗产品。

本品已按国家药监局批准的临床方案进行临床试验，截至目前，已完成全部受试者入组(共4750例，其中老年受试者2002例)，达到临床预设的主要研究终点。临床试验结果显示，本品接种后7天中和抗体滴度快速升高，接种后14天中和抗体滴度达到峰值，接种后28天仍维持在相当水平，对XBB.1.9.1的活病毒中和抗体滴度为407.9，显著优效于对照原型苗V-01，老年组与成年组中和抗体滴度相当。同时，本品对EG.5.1、XBB.1.9.1、XBB.1.16、XBB.1.5等多种流行变异株均有广谱中和效果，提示本品对当前主要流行毒株有很好的保护作用。本品安全性良好，不良事件主要为轻度常见不良事件，总体发生率低，且老年组不良事件发生率较成年组更低，与原型苗V-01相比未增加新的风险。