翰宇药业(300199.SZ):公司注射剂生产线通过欧盟GMP认证
格隆汇5月12日丨翰宇药业(300199.SZ)公布,公司注射剂生产线通过了欧盟克罗地亚药品及医疗器械管理局的药品生产质量管理规范(GMP)复认证,获得了GMP证书。
本次取得欧盟复认证GMP证书标志着公司注射剂产品持续具备欧盟市场准入资格,公司生产的制剂产品可持续向欧盟规范市场出口,是公司制剂国际化战略的构成部分,有利于公司海外市场的拓展,未来将对公司经营业绩产生积极影响。
本次认证涉及公司产品为醋酸阿托西班注射液(规格:6.75mg/0.9ml和37.5mg/5ml)。阿托西班是一种催产素受体竞争性拮抗剂,用于推迟即将出现的早产,临床效果好,副作用小,具有良好的市场前景。
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