格隆汇4月16日丨康希诺(688185.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，公司在研产品二价新型冠状病毒mRNA疫苗(简称“二价新冠mRNA疫苗”)的临床试验申请获得批准，该疫苗由公司及下属公司康希诺(上海)生物研发有限公司(简称“康希诺生物研发”)、康希诺(上海)生物科技有限公司(简称“康希诺生物科技”)共同申请。

随着SARS-CoV-2的不断进化，出现了具有强免疫逃逸性的变异毒株，已有新冠疫苗对变异株的中和抗体滴度和保护率均表现出较大程度的下降。因此公司与下属公司康希诺生物研发、康希诺生物科技共同开发了二价新冠mRNA疫苗，该产品由公司第一代广谱新冠mRNA疫苗和基于OmicronBA.4/5变体的新冠mRNA疫苗组成，临床上拟用于预防新冠肺炎。临床前研究结果显示，二价新冠mRNA疫苗相较于单价新冠疫苗对原始毒株、OmicronBA.1、BA.2.75、BA.4/5和XBB.1具有更广谱的中和抗体反应。该产品毒理学研究结果显示其具有较高的安全性，临床开发前景良好，在保护机体免受现有变异株感染方面具有临床潜力。

公司当前建立的mRNA技术平台，拥有自主设计、开发的序列优化软件，可得到影响稳定性的关键位点及有效提高抗原表达量的最优序列，CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)工艺简练，可以缩短产品开发时间，快速实现科研成果产业化。公司mRNA疫苗生产基地一期项目设计产能1亿剂，目前已进入工艺验证阶段。