格隆汇3月31日丨康辰药业(603590.SH)公布，KC1036片(简称“KC1036”)是公司自主研发的化学药品1类创新药，目前正在进行晚期实体肿瘤多适应症临床研究。中国医学科学院肿瘤医院主任医师黄镜教授在中国医药创新与投资大会上宣讲了KC1036最新临床研究的报吿如下：

2023年3月29日，中国医学科学院肿瘤医院主任医师黄镜教授在中国医药创新与投资大会上宣讲了《KC1036治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌的有效性》的报吿，重点介绍了既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者接受KC1036单药治疗的临床结果。

KC1036于2020年1月获得国家药品监督管理局批准开展临床研究。迄今，KC1036已开展多项I期和II期临床研究，已入组超过100多例晚期实体肿瘤受试者，其中，晚期食管鳞癌受试者入组比例超过三分之一。

所有入组的晚期食管鳞癌受试者，均接受KC103660mg每日1次口服给药，每21天作为一个周期给药，直到出现疾病进展，死亡或无法耐受的毒性反应。疗效终点是研究者根据RECIST1.1评估的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)。

临床研究结果：截至2022年12月，共入组32例既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者，受试者中位年龄62岁，81.3%受试者为男性，84.4%受试者的ECOG评分为1分，既往二线及以上治疗失败受试者占50%。

在有效性方面，在可疗效评估的27例晚期食管鳞癌受试者中，有8例最佳疗效为部分缓解(PR)，有15例为疾病稳定(SD)，有4例为疾病进展(PD)，客观缓解率(ORR)为29.6%，疾病控制率(DCR)为85.2%。其中，有74.1%受试者的靶病灶缩小，最长治疗周期已超过9个月。

关于安全性，KC1036在晚期实体肿瘤受试者中均表现出良好的安全性和耐受性，且依从性高。绝大多数治疗相关不良事件(TRAE)为1～2级，少见3级TRAE，发生率最高的3级TRAE为高血压(8.5%)。KC1036在晚期食管鳞癌受试者中的安全性特征与晚期实体肿瘤受试者基本一致。

报吿结论：KC1036是一种II型非竞争性AXL、VEGFR多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，在既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者中疗效显著、安全性良好，临床数据支持进一步开展关键性注册III期临床研究。