格隆汇3月28日丨白云山(600332.SH)公布，近日，公司控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司(简称“天心药业”)收到国家药品监督管理局核准签发关于头孢地尼胶囊(0.1g)的《药品注册证书》(证书编号：2023S00397)。

头孢地尼胶囊属第三代头孢类抗菌药，主要是通过抑制细菌细胞壁的合成而起到杀菌作用，是一种广谱的抗菌药，于2001年在中国获批上市。适用于治疗对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染。

2021年3月，天心药业向国家药品监督管理局递交药品注册申请获受理。经查询，目前头孢地尼胶囊的主要生产厂家为江苏豪森药业集团有限公司、LTL Pharma Co.,Ltd.、天津市中央药业有限公司等。根据米内网数据，2021年头孢地尼胶囊在国内城市、县级公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币26,655万元和人民币8381万元。截至目前，天心药业在头孢地尼胶囊研发项目上已投入研发费用合计约人民币893万元(未审计)。