基石药业－Ｂ(02616.HK)公布，其合作伙伴Blueprint Medicines(BPMC.US)近日在2023年美国过敏、哮喘和免疫学会(AAAAI)年会上公布泰吉华(阿伐替尼片)用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症(ISM)患者中的PIONEER研究的详细数据。 其中，关键亮点包括泰吉华在总症状评分方面取得统计学显著性与有临床意义的改善，并随著时间的推移而加深，所有类型的症状均有改善。泰吉华在肥大细胞增多症生活品质问卷(MC QoL)显示出具有统计学显著性与临床意义的改善。与安慰剂相比，泰吉华具有良好的安全性，支持ISM长期治疗的临床需求。 基于该研究数据，Blueprint Medicines已向美国食品药监局(FDA)提交泰吉华的补充新药申请(sNDA)，并向欧洲药品管理局(EMA)提交泰吉华的二类变更行销授权申请(MAA)，用于治疗ISM患者。FDA已授予泰吉华该项申请的优先审查资格，处方药使用者付费法案(PDUFA)规定的行动日期为今年5月22日，同时，EMA已经确认泰吉华的MAA。