新产业(300832.SZ)：1项试剂新产品取得医疗器械注册证
格隆汇 02-21 17:19
格隆汇2月21日丨新产业(300832.SZ)公布，近日，公司收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。该项目为第二代产品，重新注册。
产品名称：谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)；注册分类：Ⅱ类；注册证有效期：2023年2月15日-2028年2月14日；适用范围：用于定量测定人血清或血浆中谷氨酸脱羧酶抗体(Anti-GAD)的含量，临床上主要用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。
谷氨酸脱羧酶抗体(Anti-GAD)是Ⅰ型糖尿病最早出现的免疫学指标，在临床症状出现之前的较长时间即可出现，可从Ⅱ型糖尿病患者中鉴别迟发型Ⅰ型糖尿病，有助于鉴别Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病。
截至目前，公司已先后取得156项化学发光试剂《医疗器械注册证》(共222个注册证)。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“糖代谢”项目类别，将对公司发展具有正面影响
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