格隆汇12月28日丨康希诺生物(06185.HK)宣布，公司开展了"在18岁及以上完成3针新冠灭活疫苗接种的成年人中开展重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)序贯加强的免疫原性和安全性的随机、开放、平行对照临床研究"，重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)包括肌注式重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(商品名：克威莎®)及吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(商品名：克威莎®雾优®)，目前已获得阶段性数据。

该临床研究于2022年4月启动，在江苏开展，共360人入组，正在开展长期随访。研究设置招募既往接种过3针灭活疫苗且间隔满6个月的受试者进行加强免疫，受试者按1:1:1随机分配至克威莎®雾优®组("吸入组")、克威莎®组("肌注组")或灭活疫苗组("灭活组")，每组约120人。所有受试者在接种后28天内进行系统性安全性观察并在接种当天、接种后14天、28天、3个月、6个月采集样本进行免疫原性评价。

1.安全性方面

吸入组免后28天内不良反应总体发生率为9.40%，低于对照组。吸入组不良反应主要为1级，发生率为5.98%，2级为3.42%，未发生3级不良反应。加强接种后6个月内未接到SAE报吿。总体安全性结果显示，在既往接种过3剂灭活疫苗的人群中加强接种一剂克威莎®雾优®，安全性良好，尤其是在老年人群。

2.免疫原性方面

原始株真病毒中和抗体检测结果显示，在免前抗体水平均接近阴性的基础上，加强接种后28天，吸入组抗体的GMT达到672，高于肌注组的583，远高于灭活组的59。吸入组是灭活组的约11倍。使用临床试验血清对OmicronBA.5假病毒进行交叉中和试验，吸入组免疫后28天中和抗体结GMT为108，远高于灭活组同源加强后的19，抗体滴度≥16的比例达81%，灭活组为20%。