格隆汇5月12日丨复星医药(600196.SH)公布，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(简称“复星医药产业”)收到国家药品监督管理局关于同意FCN-159片(以下简称“该新药”)用于组织细胞肿瘤治疗开展临床试验的通知书。

复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台，下同)开展该适应症的II期临床试验。该新药为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤等的治疗。

截至公吿日，该新药用于恶性黑色素瘤的治疗于中国境内处于I期临床试验阶段；该新药用于I型神经纤维瘤的治疗于中国境内处于II期临床试验阶段、于美国处于I期临床试验阶段。

截至公吿日，于中国境内获批上市的MEK1/2选择性抑制剂有诺华集团的迈吉宁®(曲美替尼)。根据IQVIA CHPA数据(由IQVIA提供，IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异)，2021年度，MEK1/2选择性抑制剂于中国境内的销售额约为人民币6186万元。

截至2022年4月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币1.748亿元(未经审计)。