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联环药业(600513.SH):相关原料药通过GMP符合性检查
格隆汇 05-11 17:12

格隆汇5月11日丨联环药业(600513.SH)公布,近日,江苏联环药业股份有限公司从江苏省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公吿(2022年第40号)。

检查范围:原料药硫酸黏菌素(在二车间C7和C8厂房生产,一般区为专用生产线,其中菌种传代工序在C8厂房三层D级洁净区生产,菌种培养、发酵、提取工序在C8厂房一层至三层生产,粗品制备工序在C7厂房四层生产,精制工序在7号C7厂房三层14号精烘包生产)、特非那定(在一车间C1和C3厂房生产,其中酯化、缩合、还原、格氏加成工序在C1厂房一层至四层生产,氢化工序在C3厂房南侧二层生产,脱色精制工序在C1厂房五层生产,精制工序在1号精烘包生产)、巴洛沙星(在一车间C1和C2厂房生产,其中整合、取代、水解、一精工序在C2厂房一层至四层生产,精制工序在C1厂房五层2号精烘包生产)。

具体情况如下:

公司此次原料药GMP符合性检查是生产场地变更后恢复性生产所增加的品种认证,原料药硫酸黏菌素生产线(部分工序与其他品种共线)总投入约为人民币580万元,原料药特非那定生产线总投入约为人民币1198万元,原料药巴洛沙星生产线(部分工序与其他品种共线)总投入约为人民币1015万元(以上未经审计)。

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