格隆汇5月9日丨腾盛博药-B(02137.HK)宣布，新的研究数据表明公司的长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对新冠病毒奥密克戎BA.2亚型变异株保持中和活性。

多个独立实验室的体外嵌合病毒中和实验和活病毒中和实验的数据表明，基于安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的人体药代动力学数据，预测其用于治疗新冠肺炎单次静脉注射1,000mg安巴韦单抗和1,000mg罗米司韦单抗后的血药浓度将保持在中和奥密克戎BA.2亚型变异株所需的活性水平之上。

在美国国立衞生研究院(”NIH“)和美国国家过敏和传染病研究所(”NIAID“)认证的美国马里兰大学实验室进行的活病毒中和实验数据表明，在给药14天后，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的总血药浓度仍保持中和超过90%的奥密克戎BA.2亚型变异株活病毒所需浓度(Neut99: 2.50 μg/mL)的60倍。为此，尽管相对于野生型新冠变异株而言，奥密克戎BA.2亚型变异株刺突蛋白中的突变导致了半抑制浓度(”IC50“)的增加，公司的联合疗法仍然对其有足够治疗作用将至少持续两周或更长时间。

公司副总裁，兼传染病治疗领域负责人David Margolis博士表示：”目前全球大多数新冠肺炎感染病例为奥密克戎BA.2亚型变异株感染，因此这些数据为安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的长效性和持久性提供了及时的洞察，支持其作为潜在的新方案来帮助那些亟待更多治疗方案的患者。目前大众对新冠病毒感染的高效疗法仍存在迫切需求，以大幅降低疾病进展高风险患者的住院和死亡风险。由于采用了独特的联合治疗策略，我们的联合疗法是极少数的被证明对奥密克戎BA.2亚型变异株和以往所有广受关注的新冠病毒变异株均保持中和活性的疗法之一。“

目前，体外嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活性，包括：阿尔法(B.1.1.7)、贝塔(B.1.351)、伽马(P.1)、伊蒲赛龙(B.1.429)、德尔塔(B.1.617.2)、德尔塔+(AY.4.2)、拉姆达(C.37)、缪(B.1.621)、奥密克戎(B.1.1.529-BA.1)和奥密克戎亚型变异株(BA.1.1及BA.2)。

公司总裁，兼大中华区总经理罗永庆表示：”为应对新冠肺炎这一公共衞生挑战，本公司义无反顾，挺身而出。我们与业内极受尊敬的公共衞生领域伙伴携手，包括深圳市第三人民医院、清华大学、NIH、NIAID和艾滋病临床试验组。我们与合作伙伴们迅速协作，提供了同类最佳的研究和数据，以证明安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法为治疗广泛的严重疾病进展高风险的新冠患者改善了临床结果。作为一家相对年轻的生物技术公司，我们一直不懈努力推动安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法作为一种治疗选择，以帮助应对这一全球危机。我们已经收到我国近20个省市衞健委等抗疫机构或部门、逾百家医疗机构和商业公司的采购意向和储备需求。我们将继续与全球监管机构和我们的合同研发生产组织('CDMO')密切协作，以将这一临床验证疗法提供给有需要的患者。“

公司的安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法紧急使用授权(”EUA“)申请正在由美国食品和药品管理局(”美国FDA“)进行审核，目前正在等待其完成对我们所委任的CDMO的生产现场核查。继2021年12月安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国获得首个生物制品许可申请(”BLA“)批准后，北京市药品监督管理局目前正在对公司的药品上市许可持有者(”MAH“)核查和申请进行审核，这是安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国进行商业销售所必需的行政步骤。公司正积极与中国的监管机构配合，以确保安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法通过药品生产质量管理规范(”GMP“)认证。公司将继续与其CDMO密切合作，以协助来自美国FDA和中国省市级监管机构的相关核查。