格隆汇4月27日丨百济神州(06160.HK)公吿，于2022年4月27日宣布，根据独立数据监查委员会(IDMC)在预先设定的期中分析中评估，一项百泽安^®联合化疗针对既往未经治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的全球3期临床试验RATIONALE306已达到总生存期(OS)的主要终点。该期中分析中，百泽安^®联合化疗的安全性和耐受性特征与既往试验一致，未发现新的安全性警示。

"ESCC作为一类难以治愈的疾病，给患者带来了沉重的负担。在RATIONALE306临床试验中，百泽安^®联合化疗显示出生存获益令公司无比振奋。公司设计了覆盖全球的拓展性临床开发专案来探索百泽安^®治疗实体瘤的潜力。此次研究是百泽安^®第7项取得积极结果的3期关键性试验，验证了百泽安^®的治疗获益，对公司来说意义深远。"百济神州实体瘤首席医学官MarkLanasa医学表示，"此前在RATIONALE302临床试验中，公司评估了百泽安^®对比化疗，作为二线治疗方案对于ESCC患者的效果，并观察到总生存期获益，而本次RATIONALE306研究的结果再次扩充了公司的临床证据，进一步验证了百泽安^®作为ESCC标准治疗方案的潜力。公司由衷感谢参与这两项关键性3期研究的1,100多位ESCC患者，并期待在未来的学术会议上与业界同仁共用RATIONALE306的研究结果。"

百泽安^®用于治疗既往化疗后的晚期或转移性ESCC的新药上市申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的受理，目前正在审评过程中。此外，百泽安^®治疗既往接受化疗后的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，以及与化疗联合用药治疗既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC的申请也已获EMA受理，目前正在审评中。2021年1月，百济神州宣布与诺华达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安^®。

百泽安^®已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于八项适应症的治疗，包括最近获批用于既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性ESCC患者。目前，百泽安^®在中国以外国家或地区尚未获批。