格隆汇4月14日丨康缘药业(600557.SH)公布，公司近日收到国家药品监督管理局签发的枣柏安神颗粒《药物临床试验批准通知书》。

枣柏安神颗粒审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年2月8日受理的枣柏安神颗粒符合药品注册的有关要求，同意开展用于肝血不足、虚热内扰所致的慢性失眠症的临床试验。

枣柏安神颗粒处方源于临床经验方，功能主治为养血安魂，清热除烦，用于肝血不足，虚热内扰证之失眠。症见虚烦不眠，或入睡困难，或夜寐不安，甚则彻夜难眠；常伴有手足心热，盗汗，口干少津，健忘耳鸣，心悸不安等症，舌质红少苔，脉细数；适用于慢性失眠见上述证候者。

目前该产品已完成制备工艺、质量标准、稳定性及药效、安评等临床前研究。临床前药效学研究显示，枣柏安神颗粒具有中枢镇静、调节神经递质、延长慢波睡眠时间等药理活性，治疗失眠障碍药效较好，且对中枢神经系统未见不良影响。毒理学研究显示，药物安全性好，安全剂量范围较宽。

公司拥有该新药独立完整自主的知识产权。截止目前，该新药公司累计研发投入1184.25万元。