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万泰生物(603392.SH):在目前国家药监政策下,如HPV疫苗接种剂次等进行变更,需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续,需要一定时间,短期内对公司经营业绩没有重大影响
格隆汇 04-14 14:44

格隆汇4月13日丨万泰生物(603392.SH)公布,公司关注到世界衞生组(“世衞组织”)网站公开信息44日至47日,世衞组织疫战略咨询专家组(SAGE)召开会议,对1剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的证据进行了审议,得出的结论是:单剂量HPV疫苗即可提供可靠的保护,2剂或3剂的接种方案效果相当(网站原文SAGEs review concluded that a single-dose Human Papillomavirus (HPV) vaccine delivers solid protection against HPV, the virus thatcauses cervical cancer, that is comparable to 2-dose schedules. )

SAGE建议采用以下免疫程序:9-14岁女性(最优先人群)接种1剂次或2次;15-20岁女性接种1剂次或2剂次;21岁以上女性接种2剂次(间隔6个月)。根据世衞网站链接的该会议纪要文件描述:SAGE建议各国现在对于9-14岁女性的HPV疫苗免疫程序可在1剂次或2剂次之间进行选择;在对WHO关于HPV疫苗的立场文件进行修订之前,WHO将针对这些重要的政策改变召开一次利害关系人会议

为避免对投资者造成误导,现就相关情况对公司的影响说明如下:

公司的产品是在大量临床研究及数据论证下,经国家药监局批覆注册的疫苗产品,9-45女性3剂次(9-14岁女性可以2剂次),竞品默沙东和GSK全部3剂次。公司积极响应世衞组织和国家消除宫颈癌行动计划,通过提升产能的方式向社会提供更多的产品来满足市场供应,2021年公司已经达成3000万支/的能力,积极供应市场让更多的适龄女性通过接种预防宫颈癌。

目前公司仅取得了国内疫苗注册许可,尚未取得境外国家疫苗注册许可

公司目前在国内获批的二价HPV疫苗是3剂次(9-14岁女性可以2剂次)。在目前国家药监政策下,如进行接种剂次等变更,需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续,需要一定时间,短期内对公司的经营业绩没有重大影响。

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