格隆汇4月11日丨 复星医药(600196.SH)公布，近日，公司控股子公司复宏汉霖生物技术股份有限公司(“复宏汉霖”)及其控股子公司自主研发的斯鲁利单抗注射液(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，商品名：汉斯状®；“该新药”)联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)获国家药品监督管理局(“国家药监局”)药品注册申请受理。

该新药为集团自主研发的创新型治疗用生物制品，拟用于多种实体瘤治疗。2022年3月，该新药用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微衞星高度不稳定型(MSI-H)实体瘤的上市注册申请获国家药品监督管理局附条件批准。除前述已获批上市用于MSI-H实体瘤适应症外，截至公吿日，以该新药为核心的9项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，该新药联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌以及该新药联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市注册申请均已获国家药监局受理。

截至公吿日，除复宏汉霖的汉斯状®外，于中国境内(不包括港澳台，下同)上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液包括苏州盛迪亚生物医药有限公司的艾瑞卡®、信达生物制药(苏州)有限公司的达伯舒®、默沙东制药有限公司的可瑞达®等。根据IQVIA CHPA最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异)，2021年度，重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于中国境内销售额约人民币47.65亿元。

截至2022年2月，集团现阶段针对此次获受理联合疗法的累计研发投入约人民币30999万元(未经审计)。