格隆汇4月7日丨复星医药(600196.SH)公布，近日，公司控股子公司Hengenix Biotech,Inc.(系上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的控股子公司)收到美国FDA关于斯鲁利单抗注射液(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，中国境内商品名：汉斯状®)用于小细胞肺癌(SCLC)治疗获得孤儿药资格认定的函。

该新药为本集团自主研发的创新型治疗用生物制品，拟用于多种实体瘤治疗。2022年3月，该新药用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微衞星高度不稳定型(MSI-H)实体瘤的上市注册申请获国家药品监督管理局附条件批准。

除前述已获批上市用于MSI-H实体瘤适应症外，截至本公吿日，以该新药为核心的9项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中：该新药联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌、以及该新药联合化疗治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)均处于国际多中心III期临床试验中。

截至本公吿日，除本集团的汉斯状®外，于全球范围内上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品主要包括默沙东制药有限公司的可瑞达®、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃®、再生元制药公司(Regeneron Pharmaceuticals,Inc.)/赛诺菲的Libtayo®等。根据IQVIAMIDASTM最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2021年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售额约为280.80亿美元。

截至2022年2月，本集团现阶段针对该新药联合化疗(用于小细胞肺癌(SCLC)治疗)的累计研发投入约为人民币3.1亿元(未经审计)。