格隆汇4月6日丨百济神州(688235.SH)公布，公司近日收到欧洲药品管理局(简称“EMA”)的通知，百泽安®(替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，以及非小细胞肺癌患者的新适应症上市许可申请获得受理。该项新适应症上市许可申请由百泽安®欧洲许可持有人Novartis(简称“诺华”)提交。

该药品适应症：既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者，以及非小细胞肺癌(NSCLC)患者。其中，针对NSCLC递交申请的相关适应症包括：单药治疗既往经化疗后局部晚期或转移性NSCLC的成人患者；作为一线疗法，与卡铂和紫杉醇(或白蛋白结合型紫杉醇)联合用药治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者；作为一线疗法，与培美曲塞和含铂化疗方案联合用药治疗无EGFR或ALK阳性突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。

百泽安®(替雷利珠单抗注射液)是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安®是第一款由公司的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

此次向EMA申报百泽安®用于治疗ESCC的新适应症上市许可申请是基于一项随机、开放性、多中心的全球3期试验RATIONALE302(NCT03430843)的结果，该试验旨在评价百泽安®相比研究者选择的化疗方案用于晚期或转移性ESCC患者二线治疗的有效性和安全性。递交资料中还包括在7项临床试验中1972例接受百泽安®单药治疗患者的安全性数据。