格隆汇3月31日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，公司自主开发的汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合化疗同步放疗用于局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)治疗的3期临床试验申请获国家药品监督管理局("NMPA")批准。

据悉，小细胞肺癌侵袭性强，预后极差，目前局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)标准治疗方案为化疗同步放疗，治疗效果有限。免疫治疗联合化疗已被证实可延长广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的生存期，而放疗已被证实可增加免疫检查点治疗的敏感性，提高免疫治疗有效率，免疫治疗联合放化疗标准治疗有望成为局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)治疗的新选择。

汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，计划用于多种实体瘤治疗，除已获批上市的经标准治疗失败的、不可切除或转移性微衞星高度不稳定型(Microsatellite Instability-High, MSI-H)(「MSI-H」)实体瘤适应症外，公司亦同步就以汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)为核心的9项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。2021年9月，汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理。2021年12月，汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)或安慰剂联合化疗(卡铂－依托泊苷)在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中开展的一项随机、双盲、国际多中心3期临床研究第一次期中分析中，经独立数据检查委员会(IDMC)评估达到了总生存期(OS)的主要研究终点。2022年3月，NMPA附条件批准了汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)用于治疗不可切除或转移性MSI-H的成人晚期实体瘤患者：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往至少二线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的晚期胃癌患者；既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

基于汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)良好的安全性数据及在其联合化疗(卡铂－依托泊苷)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)3期临床研究中取得的显着性的结果，公司拟在既往未接受过治疗的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)患者中开展国际多中心3期临床研究，以确证汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合化疗同步放疗的临床有效性和安全性。截至公吿日，于全球范围内上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品包括默沙东制药有限公司的可瑞达®、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃®、再生元制药(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)╱赛诺菲的Libtayo®等。于全球范围内尚无PD-1产品获批用于局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)治疗。根据IQVIA MIDASTM提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2021年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额约为280.8亿美元。