格隆汇3月28日丨维康药业(300878.SZ)公布，公司于近日收到银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡(上焦实热证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验的总结报吿。

基于银黄滴丸Ⅱ期临床研究结果：用药第5天末，银黄滴丸高剂量组、低剂量组靶溃疡愈合率均高于安慰剂组。用药第5天末，银黄滴丸高、低剂量组较安慰剂组在靶溃疡愈合时间、口腔溃疡愈合率、受试者自觉疼痛消失时间、溃疡总数较基线的变化、中医证候评分较基线的变化值有改善趋势。银黄滴丸高剂量组较低剂量组、安慰剂组趋势明显。试验期间未发生严重不良事件和严重不良反应。II期临床安全性分析显示银黄滴丸安全性总体良好。

根据II期临床试验的结果，推荐银黄滴丸高剂量【口服，一次2袋(每袋0.7g)，一日4次。】作为III期确证性试验的目标剂量。进一步扩大样本量确证银黄滴丸治疗复方性口腔溃疡的有效性和安全性。

公司银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡(上焦实热证)目前完成Ⅱ期临床试验，距离产品上市仍需经历III期临床试验；申请银黄滴丸增加复方性口腔溃疡新适应症；公司目前正积极筹备该药品后续的临床研究工作。

截至该公吿日，在CDE药物临床试验登记与信息公示平台上登记复发性口腔溃疡(上焦实热证)的试验药物有2个：银黄滴丸、荆门上清丸。