格隆汇3月28日丨中国生物制药(01177.HK)发布公吿，集团开发的药物吸入用氯醋甲胆硷（天晴速信）获得中国国家药品监督管理局颁发药品注册证书。天晴速信按化学药品3类申报，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，获批准的适应症：适用无临床显着哮喘的成人和5岁及以上儿童患者的支气管气道高反应性诊断，配制成溶液通过雾化吸入给药。该品种原研产品尚未在国内上市，集团开发的吸入用氯醋甲胆硷成为目前中国唯一获批用于支气管激发试验的激发剂。

氯醋甲胆硷是乙酰胆硷的β-甲基类似物，直接作用于乙酰胆硷受体，引起支气管平滑肌收缩。临床使用吸入用氯醋甲胆硷对气道反应性进行诊断有助于评估哮喘严重程度以及指导治疗方案的调整。氯醋甲胆硷得到了国内外权威肺功能检查诊疗指南的推荐，作为支气管激发试验的工具之一。

此前国内用于激发试验的氯醋甲胆硷和组织胺等，既没有作为肺功能测定仪的配套专用试剂获得批准，也没有作为药品获得批准，相关产品无法在临床机构合法使用。天晴速信的获批上市，可切实解决临床急需问题，有助于推动国内哮喘防控的进展。