格隆汇3月24日丨海思科(002653.SZ)公布，公司之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的关于环泊酚注射液的《药品补充申请批准通知书》。

经审查，该药品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意该药品修订说明书有关内容。同意在该药品已批准的适应症“消化道内镜检查中的镇静”和“支气管镜检查中的镇静”基础上，将说明书【适应症】修订为“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”。

环泊酚注射液(以下简称“环泊酚”)属于静脉麻醉药，其活性成分环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物，为GABA_A受体激动剂，通过作用于GABA_A受体介导的氯离子通道，增加电流的传导，引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致，降低了动作电位产生的成功率，从而抑制中枢神经系统，产生麻醉的作用。

环泊酚整体安全性耐受性良好，药效活性约为丙泊酚的5倍，快速平稳起效，苏醒迅速且完全，注射痛发生率极低，对呼吸的影响优于丙泊酚，对心率和血压的影响不劣于丙泊酚，脂质输入量小于丙泊酚。

环泊酚是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、重症监护期间的镇静等适应症。目前已获得药监局批准上市的适应症为“消化道内镜检查中的镇静”、“支气管镜检查中的镇静”及“全身麻醉诱导和维持”，尚在上市申请审批中的适应症为“重症监护期间的镇静”和“妇科门诊手术的镇静及麻醉”。

该次补充申请是将环泊酚已批准的适应症“消化道内镜检查中的镇静”和“支气管镜检查中的镇静”进行了合并，将说明书适应症扩大修订为“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”。