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诺唯赞(688105.SH):新型冠状病毒抗原检测试剂取得医疗器械注册证
格隆汇 03-11 18:09

格隆汇3月11日丨诺唯赞(688105.SH)公布,公司全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司(“诺唯赞医疗”)自主研发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(证编号:国械注准 20223400346)。

公司上述新型冠状病毒抗原检测试剂盒可用于检测新型冠状病毒感染疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原和S抗原。上述产品一般用于急性感染期,即疑似人群出现症状7天之内的样本检测,可作为核酸检测的辅助和补充,配合国家新型冠状病毒检测策略,进一步提高“早发现”能力。

新型冠状病毒感染的确认应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。公司上述新型冠状病毒抗原检测试剂盒不可单独用于新型冠状病毒感染的诊断,应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。

此次新型冠状病毒抗原检测试剂产品国内获批上市,进一步丰富了公司新病毒检测整体解决方案的应用场景有助于提升公司在相关领域的竞争力,可更好助力我国新冠疫情防控工作。上述产品实际销售情况新冠疫情变化、防控政策及检测需求等多因素影响公司尚无法预测该产品的获批对未来业绩的具体影响。

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